2019年12月1日起实施的新修订《药品管理法》正式将药品追溯作为我国药品管理的基本制度，药品追溯制度是实现药品风险管理、全程管控、社会共治的重要手段，之后药品追溯相关法规政策密集出台。
本文梳理回顾了我国药品追溯体系建设政策文件的发布情况，以便更好地了解药品监管趋势，如有遗漏，欢迎大家留言补充。
药品追溯制度作为一项重要的药品安全制度，其发展并非一帆风顺。我国医药行业对药品追溯制度进行了积极探索，从无到有，逐步建立起了比较完善的药品追溯法律法规体系。从政策变化来看，我国药品信息化追溯体系建设工作大致经历了2个阶段：
据报道，我国2006年开始对药品追溯监管提出管理要求，相关的里程碑事件梳理如下：(1) 2006年1月，对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管。(2) 2008年4月8日，原国家食品药品监督管理局宣布：我国将建立全国统一的药品电子监管网络，实施“电子身份证”制度。(3) 2008年10月8日，原国家食品药品监督管理局下发《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号），对特殊药品（第二类精神药品和部分高风险药品）生产出厂、流通的动态监控，确保药品真实、可追溯；2008.11.1起，我国开始对“四大类”高风险产品（血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品）实施电子监管。(4) 2010年5月，发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，将电子监管的范围扩大到307种基本药物。明确2011.4.1起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。(5) 2011年4月1日起，国家食药监局对307种基本药物实施电子监管。药品电子监管开始从特药走向基本药物。(6) 2012年9月20日，国家食品药品监督管理局发布《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》【国食药监办[2012]283号】，明确各级监管机构分工，国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新等。(7) 2015年1月4日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号），2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网；2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码；2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网。(8) 2016年01月12日,国务院办公厅发布的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95 号文）明确要求加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系,并强调明确企业和政府职责定位,提出“强化企业主体责任”“发挥政府督促引导作用”。(9) 2016年1月，国务院发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，明确将“药品”列入“重要产品”的范畴，并对“药品追溯体系建设”提出要求，即“以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系，再次明确,企业是追溯体系建设的责任主体,要建设来源可查、去向可追的药品追溯体系。但因数据安全等问题遭经营企业质疑，某些零售企业起诉国家食药监总局，要求取消药品电子监管码。(10) 2016年2月20日，CFDA发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号），叫停了强制性药品电子监管系统。
(1) 2016年9月，原国家食品药品监管总局下发《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号），继续推进药品追溯系统的建立和完善，鼓励药品生产经营者运用信息技术建立药品追溯体系；鼓励行业协会组织企业搭建药品追溯信息查询平台，为药品监管部门提供数据支持，为药品生产经营者提供数据共享，为公众提供信息查询。(2) 2016年12月25日，《中华人民共和国中医药法》公布，自2017年7月1日起施行，明确提出国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。(3) 2017年1月20日,原国家食药监总局发布“总局关于公布国家药品编码本位码数据的公告”（2017年第1号），已公布国家已批准上市药品的“国家药品编码本位码”信息,为药品生产企业制建追溯体系提供基本数据源，本位码可以应用于追溯码的编制。目前国家已经将各品种的本位码在网站逐一公布，为方便企业推进药品追溯体系建设，现总局在逐一公布基础上整体公布，并及时更新。(4) 2017年2月，商务部等七部门联合印发《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，其中对药品追溯体系建设提出了四大要求：巩固提升中药材流通追溯体系，升级改造中药材流通追溯管理中央平台，促进不同药品追溯系统信息互通共享；推动药品生产流通企业落实主体责任，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯；扩大药品追溯监管覆盖范围，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯；建立健全药品追溯管理机制。这一指导性的具体意见为建立健全和推进药品追溯体系制度建设进一步指明了方向，具有更强的可操作性。(5) 2018年8月24日,国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》，明确,药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人）是药品追溯体系建设的责任主体；允许多种编码并存,企业可自主选择；监管部门负责监督指导,同时推进追溯信息的互联互通，到2022年底,基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。(6) 2018年10月31日，国家药品监督管理局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35 号），标志药品追溯体系再次重出江湖，明确要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究等。(7) 2019年4月19日，原国家药监局下发《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，对药品追溯码的编码原则，编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求和药品上市许可持有人、生产企业基本要求等提出了具体的要求。(8) 2019年5月21日，国家药监局关于印发《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的通知（国药监综〔2019〕26号），将药品追溯协同服务及监管系统建设作为智慧监管的重要任务之一。(9) 2019年8月23日，印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准，重点规范了药品追溯系统技术要求，并为疫苗药品追溯体系建设提供科技支撑依据。(10) 新《药品管理法》于2019年12月1日正式生效，正式将药品追溯作为我国药品管理的基本制度。(11) 《疫苗管理法》于2019年12月1日正式生效，明确规定：“国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。”并对建立疫苗药品追溯制度作出了具体规定要求。(12) 2020年3月6日，国家药监局印发了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》、《药品追溯数据交换基本技术要求》、《药品经营企业追溯基本数据集》、《药品使用单位追溯基本数据集》、《药品追溯消费者查询基本数据集》5项信息化标准。(13) 2020年4月26日，广受社会各界关注的新版GMP附录《生物制品》发布，将从2020年7月1日起施行，其中对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求，疫苗行业信息化打响了我国生物制药行业数字化转型的第一枪。(14) 2020年10月13日，国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号），明确药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。(15) 2022年5月11日,国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设"十四五"规划》提出“信息化追溯体系建设"要点,“十四五”期末，在信息化追溯体系建设方面，国家局持续加强疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统的运行管理，并在此基础上推进药品信息化追溯体系建设，建立健全药品追溯制度，拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯的监管。(16) 2022年6月22日，国家药品监督管理局信息中心官网发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南》，自发布之日起实施，对于与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求有了更具体的要求，对生产环节的信息化技术追溯体系，制药行业数字化提上日程了。(17) 2022年6月23日，国家药品管理局（NMPA）发布了《药品追溯码印刷规范》《药品追溯码消费者查询结果显示规范》2个标准，为推进药品信息化追溯体系建设，指导企业开展药品追溯码具体实施工作，将有助于统一药品追溯码的印刷、使用和查询，为药品追溯提供了技术支撑。(18) 2022年7月2日，工业和信息化部、商务部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家知识产权局五部门联合发布《数字化助力消费品工业“三品”行动方案（2022—2025年）》，明确提出加强追溯体系建设助力提振消费信心，面向食品医药等消费品行业，加快推动质量追溯体系建设，推动实现产品源头追溯、一码到底、物流跟踪、责任认定和信用评价。鼓励企业利用现代化信息技术开展原材料供应、产品生产、消费营销等环节数字化溯源，通过高效整合利用质量追溯数据，实现行业监测调度和消费者权益维护。积极建设产品质量追溯公共服务平台，提升社会公众认知度，发挥数字化溯源提振消费信心的倍增效应。
制药各界对于药品信息化追溯体系建设的进度要求，2018年8月24日,国家药品监督管理局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》中提出，2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖，但在2018年10月31日最终发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35 号）中，并未出现这个时限要求。可以看出药品信息化追溯体系的建设在短期内实现全覆盖难度大，需要平衡各方利益，这需要大量时间。2022年5月11日,国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设"十四五"规划》提出“信息化追溯体系建设"要点,“十四五”期末，在信息化追溯体系建设方面，除了要求疫苗等重点产品率先建立药品信息化追溯体系，麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等需建立药品信息化追溯体系。药品信息化追溯体系是必然趋势，是加强药品监督的有效方式，其他药物仍需做好准备。
[1] www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com、E药汇、CPHI等